(26.05.2023) Resmî Gazete’de bugün

26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan gelişmeler…

• 7440 Sayılı Bazı Alacakların Yeniden Yapılandırılması ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunda Yer Alan Başvuru ve İlk Taksit Ödeme Sürelerinin Uzatılması Hakkında 7300 Sayılı Karara link üzerinden ulaşabilirsiniz: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230526-1.pdf
• Evde Bakım Yardımı Yönetmeliği ile; 2828 sayılı Sosyal Hizmetler Kanununun ek 7. maddesi kapsamında bakıma ihtiyacı olan engellilerin evde bakımı için yapılacak yardımın başvuru şekline, değerlendirilmesine, ödenmesine ve diğer hususlara ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. İşbu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
• Uludağ Alan Komisyonunun Kuruluşu, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik ile; Uludağ Alan Komisyonunun kuruluşu, görevleri, çalışma usul ve esasları ile üyelerinin atanması ve üyeliklerinin sona ermesine dair hükümler düzenlenmiştir. İşbu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
• Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile; söz konusu yönetmeliğin 1. maddesi “Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye Sağlıkta Kalite Sistemi kapsamında sağlık kurum ve kuruluşlarında kaliteli hizmet sunumunun sağlanmasına yönelik hasta güvenliği, çalışan güvenliği, hasta memnuniyeti ve çalışan memnuniyetini esas alan sağlıkta kalite standartları ile bu standartların uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

3. maddesi “07.05.1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355. maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi ve 508. maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Tanımlara ilişkin 4. maddesi değiştirilerek bakanlık, değerlendirici, değerlendirme, genel müdürlük, kalite puanı, kurumsal hizmetler ve hasta, çalışan güvenliği puanı, sağlıkta kalite standartları, sağlık kurum ve kuruluşu, Türkiye sağlıkta kalite sistemi tanımları maddede yer almıştır.

5. maddesinin birinci fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşları Türkiye Sağlıkta Kalite Sistemi kapsamında sağlıkta kalite standartlarına uygun çerçevede düzenlemeler yapar. SKS doğrultusunda öz değerlendirme gerçekleştirir. Öz değerlendirme sonuçlarını ve sorumluluk alanındaki sağlıkta kalite göstergelerine yönelik verileri, ilan edilen takvime göre Bakanlıkça oluşturulan elektronik sisteme kaydeder. Değerlendirme sonuçlarına göre gerekli görülen iyileştirme faaliyetlerini gerçekleştirir.” Şeklinde, ikinci fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşlarının uygulaması gereken sağlıkta kalite standartları ve bunlara ilişkin rehberler Genel Müdürlükçe hazırlanarak Bakanlık veya Genel Müdürlük internet sitesinde yayımlanır.” Şeklinde, dördüncü fıkrası “Genel Müdürlük, SKS setleri, sağlıkta kalite göstergeleri ve klinik kalite göstergelerinin etkinliğini artırmak amacıyla uygulamaya yönelik uzaktan ya da yüz yüze eğitim faaliyetleri düzenler veya düzenlenmesini sağlar.” Şeklinde değiştirilmiş ve maddeye “(5) İl genelindeki sağlık kurum ve kuruluşlarında gerçekleştirilen kalite çalışmalarını koordine etmek, izlemek, değerlendirmek ve raporlamak amacıyla doğrudan il sağlık müdürüne bağlı olacak şekilde il kalite koordinatörlüğü kurulur. İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi ve Genel Müdürlüğün onayı ile bir değerlendirici il kalite koordinatörü olarak görevlendirilir. Koordinatörün hekim olması tercih edilir. İlde çeşitli sebepler ile bir değerlendiricinin kalite koordinatörü olarak görevlendirilememesi durumunda, İl Sağlık Müdürlüğünün teklifi ve Genel Müdürlüğün onayı ile belirlenen bir sağlık çalışanı, Genel Müdürlükçe gerekli görülen eğitimleri aldıktan sonra il kalite koordinatörü olarak görevlendirilir.

(6) Sağlık kurum ve kuruluşlarında, SKS kapsamında gerçekleştirilen kalite çalışmalarını izlemek, değerlendirmek ve koordine etmek üzere kalite yönetim birimi kurulur. Sağlık kurum ve kuruluşunda tam zamanlı olarak görev yapan ve tercihen yönetici olan bir personel, kalite yönetim sorumlusu olarak görevlendirilir. Söz konusu personel, kapsamı ve içeriği Genel Müdürlükçe belirlenen sağlıkta kalite eğitimlerini tamamlar. Kalite yönetim sorumlusu, görevi itibarıyla doğrudan sağlık kurum ve kuruluşunun üst yöneticisine veya üst yöneticinin görevi devrettiği yardımcısına bağlı olarak çalışır. Hastaneler için kalite yönetiminden sorumlu birimlerin yapılanması ve görevlendirilecek personel sayısı aşağıdaki esaslar doğrultusunda tanımlanır:

a) Kalite yönetim birimlerinde hastane yatak sayısına göre; 150 yatağa kadar en az 2 personel, 150-299 yatak arası en az 3 personel, 300-599 yatak arası en az 5 personel, 600-999 yatak arası en az 6 personel, 1000-1499 yatak arası en az 7 personel, 1500 yatak ve üzeri için en az 8 personel görevlendirilir.

b) Koordinatör başhekimliklerin bulunduğu şehir hastanelerinde, her bir başhekimliğe bağlı kalite yönetim birimlerini koordine etmek amacı ile koordinatör başhekimlik bünyesinde kalite yönetim direktörlüğü kurulur. Ayrıca, bağlı her bir hastanede yatak sayısına göre personel görevlendirilerek kalite yönetim birimi oluşturulur ve her bir kalite yönetim birimi için kalite yönetim sorumlusu tanımlanır.

(7) İl kalite koordinatörlüğü ve kalite yönetim birimlerinin görevlerini yürütebilmesi için ilin veya sağlık kurum ve kuruluşunun büyüklüğü ve ihtiyaçları göz önünde bulundurularak uygun fiziki mekân, araç-gereç, teknik donanım ile yeterli sayıda ve nitelikte personel sağlanır.

(8) Genel Müdürlük, ülke öncelikleri ve Bakanlık politikalarını dikkate alarak klinik kalite kapsamında izlenmesi gereken sağlık olgularını belirler. Belirlenen sağlık olgularında, tanı ve tedavi süreçlerinin ulusal ve uluslararası kabul görmüş bilimsel ilkeler doğrultusunda gerçekleştirilme durumunu izlemek amacı ile standart, gösterge ve ölçme-değerlendirme rehberlerini geliştirir. Standart ve göstergelerin sağlık kuruluşlarında uygulanma düzeyini izlemek ve geliştirmek üzere gerekli faaliyetleri gerçekleştirir.

(9) Genel Müdürlük, klinik kalite sağlık olguları ve gerektiğinde kalite çalışmaları kapsamında, standart, gösterge ve rehber çalışmalarına yönelik bilimsel komisyonlar oluşturabilir.” Fıkraları eklenmiştir.

6. maddesinin birinci fıkrası “Bakanlık, sağlıkta kalite standartları doğrultusunda sağlık kurum ve kuruluşlarında ölçme ve değerlendirme faaliyetini gerçekleştirir. Ölçme ve değerlendirme süreci Bakanlıkça oluşturulan elektronik sistem aracılığı ile yönetilir.” Şeklinde, üçüncü fıkrası “Değerlendirmeler Genel Müdürlükçe belirlenen tarihlerde yapılır. Genel Müdürlük belirlenen sağlık kurum ve kuruluşlarına yönelik ölçme ve değerlendirme faaliyetini gerçekleştirmek üzere İl Sağlık Müdürlüğüne yetki verebilir. Gerekli hallerde, sağlık kuruluşuna haber vermeden değerlendirme gerçekleştirebilir. Faaliyete yeni başlayan kurumlar, yeni bir setin yayınlanması, afet ve acil durumlar gibi hallerde sağlık kuruluşlarına yönelik değerlendirme muafiyeti veya erteleme kararı verebilir.” Şeklinde, dördüncü fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşları, sağlıkta kalite değerlendirmesi sırasında değerlendirici tarafından talep edilen SKS’ye esas bilgi ve belgeleri sunar, değerlendirmeye ilişkin faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için gerekli çalışmayı yapar.” Şeklinde, beşinci fıkrası “Sağlıkta kalite standartlarının tümü veya Genel Müdürlükçe belirlenecek bir kısmı ve/veya bölümler üzerinden değerlendirme yapılabilir. Kalite değerlendirmeleri, Genel Müdürlükçe yayımlanan Sağlıkta Kalite Standartları Ölçme, Değerlendirme ve Puanlandırma Sistematiğine uygun olarak gerçekleştirilir. Sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin kalite puanı ile kurumsal hizmetler ve hasta, çalışan güvenliği puanı, puanlandırma sistematiğine göre hesaplanır. Ölçme ve değerlendirme sonuçları, faaliyetin tamamlanmasını takiben en geç on gün içinde Bakanlıkça oluşturulan elektronik sistem üzerinden sağlık kurum ve kuruluşlarına iletilir.” Şeklinde, altıncı fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşları değerlendirme sonucunun tebliğinden itibaren en geç üç iş günü içinde değerlendirme sonucu hakkında Genel Müdürlüğe itiraz başvurusunda bulunabilir. Kalite puanı ile kurumsal hizmetler ve hasta, çalışan güvenliği puanına ilişkin itiraz başvuruları Bakanlıkça oluşturulan elektronik sistem üzerinden Genel Müdürlüğe iletilir. İtiraz başvurularını değerlendirmek üzere, Genel Müdürlük personelinden oluşan beş kişilik itiraz değerlendirme komisyonu kurulur. Komisyona itiraz başvuruları ile ilgili görüşlerini sunmak üzere, sertifikalı SKS değerlendiricileri arasından belirlenen kişilerin yer aldığı teknik inceleme heyeti oluşturulur. Teknik inceleme heyeti üyeleri itirazlara ilişkin başvuruları inceler ve elektronik sistem üzerinden görüşlerini bildirir. İtiraz değerlendirme komisyonu tarafından, teknik inceleme heyeti üyelerinin görüşleri dikkate alınarak itiraz değerlendirilir ve başvuru tarihinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde sonuçlandırılır. Kararlar toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır ve komisyon toplantı yeter sayısı üç kişidir. İtiraz başvuru sonuçları elektronik sistem üzerinden sağlık kurum ve kuruluşuna bildirilir.” Şeklinde, yedinci fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşları, değerlendirmeler sonucunda “kısmen karşılanıyor” ve “karşılanmıyor” olarak tespit edilen standart ve göstergelere yönelik kalite iyileştirme eylem planlarını hazırlar. Eylem planlarının değerlendirilmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.” Şeklinde, sekizinci fıkrası “Sağlık kurum ve kuruluşlarının ilgili yılda aldıkları kalite puanları takip eden değerlendirme tarihine kadar geçerlidir.” Şeklinde, dokuzuncu fıkrası “Sağlıkta kalite değerlendirmesi sonucunda doksan beş ve üstü kalite puanı alan sağlık kurum ve kuruluşları, Bakanlık veya Genel Müdürlük internet sitesinden ilan edilir. Ayrıca bu sağlık kurum ve kuruluşlarına, Bakanlıkça SKS logo kullanım hakkı ve ilgili mevzuatı çerçevesinde plaket ve/veya başarı belgesi verilir.” şeklinde değiştirilmiş, maddeye “(10) Bakanlık veya ilgili/bağlı kuruluşlarınca hazırlanarak uluslararası akreditasyonu gerçekleştirilen standartlar çerçevesinde akreditasyon belgesi alan sağlık kurum ve kuruluşları belgenin geçerli olduğu süre boyunca, sağlıkta kalite değerlendirmelerinden muaf tutulur. Bu durumda, sağlık kuruluşunun kalite puanı ile kurumsal hizmetler ve hasta, çalışan güvenliği puanı, yüz puan olarak kabul edilir.

(11) Sağlıkta kalite değerlendirmelerinde görev alacak sağlıkta kalite değerlendiricilerine yönelik eğitimler, 04.02.2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında yürütülür.

(12) Değerlendirici, mücbir sebepler ve yasal mazeretler dışında, Bakanlık tarafından yapılan sağlıkta kalite değerlendirme görevine belirlenen tarihlerde iştirak eder. Kişinin belirlenen tarihte görevine başlaması amacı ile değerlendiricinin bağlı bulunduğu amir tarafından gerekli işlemler tesis edilir.

(13) Genel Müdürlük, değerlendirici kapasitesinin nitelik ve nicelik olarak geliştirilmesi için gerekli hizmet içi eğitim faaliyetleri ile değerlendirme dönemi öncesi ve sonrası bilgilendirme toplantılarını düzenler.” fıkraları eklenmiştir.

İşbu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

• Bankaların Net İstikrarlı Fonlama Oranı Hesaplamasına İlişkin Yönetmelik ile; bankaların uzun vadede konsolide ve konsolide olmayan bazda maruz kalabilecekleri fonlama riskinin likidite düzeylerinin bozulmasına yol açmasını önleyebilmek amacıyla istikrarlı fonlama yapmalarını sağlamaya yönelik usul ve esaslar belirlenmiştir. İşbu yönetmeliğin 4. maddesinin üçüncü fıkrası ile 27. maddesi 01.01.2024 tarihinde, diğer hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
• Sigorta ve Reasürans ile Emeklilik Şirketlerinin Sermaye Yeterliliklerinin Ölçülmesine ve Değerlendirilmesine İlişkin Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile; söz konusu yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasında yer alan Kurul tanımı “Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurulunu,”, Kurum tanımı “Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumunu,” ifade edecek şekilde düzenlenmiştir. 4. maddesine “Kurul, 5 inci fıkrada yer alan kalemlere istisna getirebilir.” Fıkrası eklenmiştir. Yönetmelikte yer alan “Bakanlık” ibareleri “Kurum”, “Bakanlıkça” ibareleri “Kurumca”, “Bakanlığa” ibareleri “Kuruma” olarak değiştirilmiştir. 13. maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Hazine ve Maliye Bakanı” ibaresi “Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumu Başkanı” olarak değiştirilmiştir. İşbu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
• Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik ile; sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esaslar düzenlenmiştir. İşbu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile; söz konusu yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrası “Bu Yönetmelik; 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.” Şeklinde değiştirilmiştir.

3. maddesi “Bu Yönetmelik; 05.03.2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

4. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi “Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazları,” şeklinde, (k) bendi “Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkraya garanti belgesi, hizmete sunum, imalatçı, ithalatçı, kullanım hatası, kullanım ömrü, kullanma kılavuzu, tek kullanımlık aksesuar, tek kullanımlık cihaz, teknik servis, teknik servis eğitimi, teknik servis faaliyeti, temel teknik eğitim, tıbbi cihaz aksesuarı, yedek parça ve yetkili teknik servis tanımı eklenmiştir.

5. maddesinin ikinci fıkrasına “e) Yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru sahipleri için, ürünlerin pazarlanmasıyla ilgili akreditasyon ve piyasa gözetimi için gereklilikleri belirleyen 765/2008/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü kapsamında yetkilendirilmiş bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemini kurduğunu ve uyguladığını gösterir belge.” Bendi eklenmiştir.

21. maddesinin üçüncü fıkrası “Sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar katılım sağlamak istedikleri toplantılarda bu Yönetmelik hükümlerine uygun hareket etmek zorundadır.” şeklinde, dördüncü fıkrası “Satış merkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez.” Şeklinde, yedinci fıkrası “Satış merkezleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak destekledikleri toplantılara ilişkin olarak toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde bildirimde bulunur. Ayrıca bu toplantılara ilişkin bilgi ve belgeleri talebi halinde Kuruma sunmak üzere toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en az iki yıl süreyle muhafaza eder.” şeklinde değiştirilmiş ve altıncı fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

25. maddesine “(2) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verir veya verilmesini sağlar.

(3) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı bu cihazın teknik servis eğitimini verebilir.

(4) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak ilgili sağlık hizmet sunucusunun temel teknik eğitime ilişkin yazılı taleplerini üç ay içinde karşılar.” Fıkraları eklenmiştir.

25. maddeden sonra gelmek üzere “Garanti belgesi düzenleme zorunluluğu” başlıklı 25/A, “Garanti belgesi süresi” başlıklı 25/B, “Garanti belgesinde bulunması zorunlu bilgiler” başlıklı 25/C ve “Sağlık hizmet sunucusunun cihazın garanti belgesi kapsamındaki hakları” başlıklı 25/Ç maddeleri eklenmiştir.

26. maddesine “(7) Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır.

(8) Kurum tarafından bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.

(9) Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca teknik servis faaliyetlerine ilişkin olarak aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirir:

a) Teknik servis hizmetlerini ilgili mevzuatına uygun olarak sağlayacağına ilişkin taahhüdünü Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde Kurum onayına sunar.

b) Cihazın teknik servisinin veya hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun yedek parça talebini yurtiçi temininde yirmi iş günü, yurtdışı temininde otuz iş günü içinde karşılar. Kurum, gerek görmesi halinde yayımladığı kılavuz ile bu süreleri iki katına çıkarabilir.

c) Teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilgiyi talebi halinde cihazın hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak temin eder.

ç) Cihazı kurmak, kullanmak ve kullanım dışı bırakmak için gerekli olabilecek cihaz ve ekipmanı temin eder. Bu cihazlardan aktif implante edilebilir olanlar için temin süresi talebin ulaştığı andan itibaren yirmi dört saati aşamaz.

(10) Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.” Fıkraları eklenmiştir.

8. maddesinin ikinci fıkrası “Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26.09.2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 07.11.2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 07.12.1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15.02.2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 04.05.2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 7223 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.” Şeklinde, üçüncü fıkrası “Bu Yönetmeliğe aykırı hareket eden sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye “(6) 21. maddenin üçüncü fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar;

a) Tespitin yapıldığı tarihten sonraki otuz gün süre ile bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılamazlar.

b) Men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içinde ilgili aykırılığı tekrar ettiğinin tespiti halinde bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere yüz seksen gün süre ile katılamazlar.

(7) 25. maddenin ikinci, üçüncü veya dördüncü fıkralarından en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti on beş gün süre ile geçici olarak durdurulur.

(8) 25/A, 25/B, 25/C veya 25/Ç maddelerinden en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın giderilmesi için Kurum tarafından doksan güne kadar süre verilir. Verilen süre içerisinde aykırılığın giderilmemesi halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.

(9) 26. maddenin dokuzuncu fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın yapılan uyarı sonrası otuz gün içinde giderilmemesi veya aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.” fıkraları eklenmiştir.

29. maddesinin birinci fıkrasına “ç) 26. maddenin yedinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi.

d) 28. maddenin beşinci fıkrası kapsamında uygulanan müeyyideye aykırı faaliyette bulunulması.

e) 31. maddenin ikinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi.” bentleri eklenmiştir.

29. maddesinin dördüncü fıkrası “Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır.” şeklinde değiştirilmiştir.

33. maddesinin ikinci fıkrası “İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.” Şeklinde, üçüncü fıkrası “Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında Ek-3 listesindeki ürün grupları da dahil olmak üzere tıbbi cihazların satış yerlerine, reklam veya tanıtım faaliyetlerine ilişkin istisnalar getirilebilir.” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye “(4) Kurum, kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları cihaz taleplerine ilişkin olarak; sermayesinin tamamı devlete ait, iktisadi alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere istisnalar getirebilir.

(5) 26. maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11. maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz.

(6) Satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süre ile görev yapan kişilerden sorumlu müdür olarak görev almak isteyenler için 10. maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz.” fıkraları eklenmiştir.

Geçici 1. maddesine “(2) Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya ithalatçılar için 33. maddenin ikinci fıkrası kapsamında yetki belgesine sahip olma zorunluluğu, bu hükmün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içinde yerine getirilir.” fıkrası eklenmiştir.

Ekinde yer alan Ek-3 “Satış merkezleri haricinde satış yapılabilecek cihaz listesi” düzenlenmiştir.

İşbu yönetmeliğin; 6. maddesiyle 25. maddeye eklenen ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları, 7. maddesi, 8. maddesiyle 26. maddeye eklenen dokuzuncu ve onuncu fıkraları ile 9. maddesiyle 28. maddeye eklenen yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları 01.01.2025 tarihinde; 4. maddesi 01.01.2027 tarihinde; 5. maddesi yayımı tarihinden üç ay sonra; diğer hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

• Bankalarca Kamuya Açıklanacak Finansal Tablolar ile Bunlara İlişkin Açıklama ve Dipnotlar Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile; söz konusu tebliğin 13. maddesinin başlığı “Likidite riski yönetimi, likidite karşılama oranı ve net istikrarlı fonlama oranı” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye “(4) 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bankaların Net İstikrarlı Fonlama Oranı Hesaplamasına İlişkin Yönetmelik uyarınca hesaplanan net istikrarlı fonlama oranı ve bu orana ilişkin kalemler cari ve önceki dönem sonu için aşağıdaki formatta kamuya açıklanır. Raporlama dönemi dahil son üç aya ilişkin net istikrarlı fonlama oranlarının üç aylık basit aritmetik ortalaması bir önceki dönem üç aylık basit aritmetik ortalaması ile birlikte ayrıca açıklanır.” Fıkrası ile birlikte sözü geçen formatlara ilişkin şablonlar ve “(5) Bankalar, sonuçların ve verinin anlaşılmasını teminen net istikrarlı fonlama oranına ilişkin sayısal açıklamalarda bulunur. Bankalarca önemlilik durumu göz önünde bulundurularak, asgari olarak net istikrarlı fonlama oranının ana kalemlerini etkileyen önemli unsurlar ile dönemler arasında ve zaman içerisinde oluşan verilerdeki değişiklikler (strateji değişiklikleri, fonlama yapısı, değişen durumlar) ve bu değişikliklerin nedenleri açıklanır.” fıkrası eklenmiştir.

25. maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “likidite riski yönetimine ve likidite karşılama oranına ve” ibaresi “likidite riski yönetimine, likidite karşılama oranına, net istikrarlı fonlama oranına ve” şeklinde değiştirilmiştir.

İşbu tebliğ 01.01.2024 tarihinde yürürlüğe girecektir.

• Yargıtay 2. Hukuk Dairesine Ait Kararlara link üzerinden ulaşabilirsiniz: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230526-7.pdf