20 Nisan 2023 Tarihli ve 32169 Sayılı Resmî Gazete ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“SBY”) ile sağlık beyanlarına ilişkin bir kısım yeni düzenlemelere yer verilmiştir. Keza eş zamanlı olarak Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından hazırlanan Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği (“BBY”) de yürürlük kazanmıştır.
Dikkat edilmesi gereken husus temelde sağlık ve beslenme içerikli olan birbiri ile ilintili konuların iki farklı kurum tarafından hazırlanan yönetmelikler ile kayıt altına alınmış olması halidir. Zira uygulamadaki sorunların çözümlenmesi ve süreç yönetiminin etkin şekilde yapılmakla SBY kapsamında sağlık beyanına ilişkin izin süreçlerine ilişkin prosedürel eylem ve işlem takibinin TİTCK tarafından yapılacağı hüküm altına alınmıştır.
SBY’nin yayınlanmasının ardından ilgili olarak TİTCK tarafından “Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) 26 Nisan 2023 tarihinde TİTCK’in internet sitesinde yayınlanmıştır.
Sağlık Beyanı İçeriği Yeni Düzenleme ile Nasıl Belirlenmiştir?
Yönetmelik kapsamında (“SBY”) sağlık beyanı, “Herhangi bir gıda grubunun, gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı” olarak tanımlanmıştır. SBY kapsamında herhangi bir tereddütte yer vermeksizin ürünlerin reklam ve tanıtım metinlerinin sağlık beyanı kapsamında neleri içermesi gerektiği açıkça hüküm altına alınmıştır. Bu kapsamda reklam ve tanıtım metinlerinde;
- Kullanılan ibareler yanıltıcı, şaibeli, belirsiz ve yanlış olamaz.
- Kullanılan ifadeler ile diğer/benzer ürünlerin yeterliliği/verimliliği yahut güvenilirliği konusunda şaibeye/tereddütte yer verecek ibareler kullanılamaz.
- Herhangi bir ürünün belirlenmesi ile o ürünün aşırı kullanımını destekleyecek yahut özendirecek ibarelere yer verilemez.
- Kullanıcıyı endişeye sevk edecek bir şekilde; görsel kullanımı, yazılı ibare, sembol ya da grafik ile betimlemeye yer verilemez.
Eklemek gereklidir ki; bu hususlar Kılavuz’da da tekrar edilmekle sağlık beyanı ifadelerinin anlamında farklılık oluşturmasına neden olmayacak kavramların kullanılabileceği belirtilmiştir. Yine eklemek gerekir ki SBY çok somut sınırlamalara da yer vermiştir.
Bunlar; (i) Gereken hallerde beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıdayla benzerlik gösteren ismi olan ürünlerin sağlık beyanı kullanımı TİTCK tarafından sınırlandırılabilmekle ana kural; beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı benzerlik gösteren ismi olan ürünlerin sağlık beyanı kullanamaz. (ii) İleri sürülen sağlık beyanı anlam karmaşasından uzak, ortalama bir tüketicinin kolaylıkla anlayabileceği sadelikte olmalıdır. (iii) Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı kullanılamaz. (iv) Dengeli beslenme, gıdanın faydasını elde edebilmek için tüketim miktarı ve şekli, eğer özellik gösteriyorsa kimlerin gıdayı tüketebileceği, fazla kullanıma bağlı öngörülebilir sonuçların neler olabileceği ve uyarılar mutlaka sağlık beyanında yer almalıdır. (v) Kullanılmaz ise sağlık sorunu yaşanacağına dair yanıltıcı ibareler, kilo kaybı/artışı gibi kişileri olumsuz etkileyecek ve yanıltacak ibareler, kişi/kurum/kuruluş tarafından onam içeren imalar kesinlikle kullanılmaz.
Bu açıklamalar akabinde hastalık riskini azaltma ve özellikle çocuk sağlığı/gelişimi noktasında sağlık beyanının kullanımı haline ayı bir bölüm ile yer verilmesi önem taşır. Ürün reklam yahut tanıtımlarında kullanılacak ürünün herhangi bir hastalık riskini önemli ölçüde azaltan nitelik taşıdığını belirten ya da bu yönde bir anlam çıkmasına neden olan ibarelerin kullanılması ile çocuk sağlığı ve gelişimi konusunda yanıltıcı şekilde kullanımı teşvik edici beyanlarda bulunulması açık olarak yasaklanmıştır.
Kullanılan her beyanın genel kabul görmüş bilimsel kanıtlara dayandırılmış olması esastır. TİTCK halk sağlığını doğrudan ilgilendiren konularda gerekli görür ise sağlık beyanlarının kullanımını denetleyerek sınırlandırabilir yahut ilgili kurumlardan bilgi/belge talep ederek inceleme yapabilir.
Ancak bunun dışında Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından onanmış, kayıtlı bulunan ithal ürünler için ya da üretilen ürünler için SBY ve Kılavuz ile belirlenen ifadelerin kullanılması hali mevzuata uyarlık barındırdığı halde TİTCK’ye izin başvurusu veya kullanıma ilişkin bildirimde bulunulması söz konusu olmaksızın kullanılabilecektir.
Sorumluluk Düzenlemeleri
Sağlık beyanının kullanılması hususunda “Gıda İşletmecilerinin” hukuki, cezai ve idari sorumlulukları açık olarak SBY ile düzenlenmiştir. TİTCK nezdinde hesap verilebilirlik hali gıda işletmecileri açısından geçerli olup şu hallerde sorumluluk esastır;
i. Öncelikle kullanılan sağlık beyanı başta SBY ve Kılavuz olmak üzere tüm yasal mevzuata uygun olmak zorundadır. Aksi halde sorumluluk söz konusudur.
ii. Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına uygun olarak üretilen ürünler için sağlık beyanlarının kullanılması esastır.
iii. Gıda İşletmecileri TİTCK tarafından bilgi ve belge talep edilmesi halinde herhangi bir gecikmeye mahal vermeksizin istenen evrakı temin etmekle yükümlüdür.
iv. Gıda İşletmecileri SBY ve ilgili mevzuat gereği belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde sağlık beyanı kullanılan ürünlerle ilgili her türlü bilgi ve belgeyi depolamakla yükümlüdür.
v. Yönetmelik ile ticari marka, firma ve ürün isimlerinin kullanımına da sınırlama getirilmiştir. Esasında ürünler sağlık beyanı kullanılmasına uygun ise kullanılacak olan sağlık beyanıyla sınırlı kalmak koşuluyla ticari marka, logo vs. kullanımı mümkündür. Aksi halde ayrıştırıcı bir hal ve sınırı aşan kullanım olur ise Gıda İşletmecilerinin sorumluluğu mevcuttur.
Yönetmelik Geçici 1. Maddesinin Getirdiği Düzenleme
20 Nisan 2023 tarihli Resmî Gazete ile yürürlük bulan SBY için Geçici madde 1 ile bir kısım istisnai düzenlemeler getirilmiştir. Zira hali hazırda piyasada bulunan ürünler açısından bir geçiş dönemi söz konusu olmakla bu sürecin yönetimi Geçici madde 1 düzenlemesi ile sağlanmaktadır. Anılan madde ile iki istisnaya yer verilmiştir;
- SBY’nin yayım tarihinden evvel üretilmekle piyasaya sürülmüş olan ve piyasaya sürüldüğü tarihte geçerli olan mülga yönetmelik kapsamında sağlık beyanı kullanan ve fakat SBY ile Kılavuz ile belirlenen koşulları sağlamayan ürünler 31.12.2024 tarihine kadar sağlık beyanı kullanmaya devam edebilecektir.
- SBY öncesi üretilmiş ve fakat henüz piyasaya sürülmemiş ürünler mülga yönetmelik gereği sağlık beyanı kullanabilecektir. Ancak SBY ve Kılavuz ile aranan koşulları sağlamayan ürünler SBY’nin yayım tarihinden itibaren 3 ay içerisinde etiketlerinde mülga yönetmelik hükümleri gereği sağlık beyanı kullanmakla piyasa arzı yapabilirler. Yine bu ürünler için de 31.12.2024 tarihine kadar sağlık beyanı kullanım hakkı tanınmıştır.
Son olarak vurgulamak gerekir ki; 20 Nisan 2023 Tarihli ve 32169 Sayılı Resmî Gazete ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine aykırı sağlık beyanı kullanımı söz konusu olur ise TİTCK bahse konu ürünün piyasa arzını durdurabilir. Ürüne ilişkin toplatma, toplama, imha işlemleri yapılması yetkisi söz konusudur.